Rastreabilidade de dispositivos médicos: UDI, GS1 e o que a regulação exige

O que significa rastrear um dispositivo médico

Rastrear um dispositivo não é saber quantas unidades existem no almoxarifado. É poder responder a três perguntas sobre uma unidade concreta: de onde veio, onde esteve e em quem foi usada.

Essa capacidade se torna crítica no pior cenário. Quando um fabricante recolhe um lote do mercado, um hospital com rastreabilidade identifica em minutos quais unidades daquele lote seguem em estoque e quais pacientes receberam as que já foram implantadas. Um hospital sem rastreabilidade revisa pastas.

• Identificação: cada unidade tem um código que a distingue das demais
• Percurso: cada movimentação fica registrada com data, local e responsável
• Uso: o consumo fica associado ao procedimento e ao paciente
• Reconstrução: o histórico pode ser recuperado depois, não apenas consultado ao vivo

UDI: como se compõe o identificador

UDI, Unique Device Identification, é o marco internacional que padroniza como um dispositivo médico é identificado. Um código UDI tem duas partes, e essa divisão explica quase tudo.

O identificador de dispositivo, DI, é a parte fixa: identifica o fabricante e o modelo. É o mesmo para todas as unidades daquela referência.

O identificador de produção, PI, é a parte variável: lote, número de série, data de validade e data de fabricação, conforme o tipo de dispositivo. É o que distingue uma unidade da outra.

Sem PI não há rastreabilidade de lote nem de validade. Um sistema que lê apenas o DI sabe qual produto tem, não qual unidade.

O UDI é expresso em dois formatos simultâneos: um legível por máquina, o código de barras ou a etiqueta RFID, e outro legível por uma pessoa, impresso na embalagem. Ambos devem coincidir.

GS1 na prática: GTIN, identificadores de aplicação e DataMatrix

A GS1 é uma das entidades credenciadas para emitir códigos UDI e é o padrão mais difundido na cadeia de suprimentos clínica.

O GTIN é o número que identifica o produto comercial e, na maioria dos casos, cumpre o papel de DI dentro do UDI.

Os identificadores de aplicação são os prefixos entre parênteses que estruturam o restante do dado. São a razão pela qual um leitor consegue interpretar uma cadeia longa sem ambiguidade.

• (01) GTIN: qual produto é
• (17) data de validade
• (10) número de lote
• (21) número de série

Em dispositivos pequenos o padrão habitual é o GS1 DataMatrix, um código bidimensional que cabe em poucos milímetros. Em RFID UHF, o esquema SGTIN codifica o GTIN junto com o número de série dentro da etiqueta, de modo que a unidade fica identificada sem necessidade de ler a embalagem.

Rastreabilidade não é o mesmo que inventário

Essa confusão é a causa mais frequente de projetos que param no meio do caminho. Um sistema de inventário responde quanto há. Um sistema de rastreabilidade responde qual é e por onde passou.

A diferença é de granularidade. O inventário opera sobre referências e quantidades: doze unidades de determinado cateter. A rastreabilidade opera sobre unidades individuais: esta unidade, deste lote, que vence nesta data e foi usada neste procedimento.

Um ERP hospitalar costuma resolver bem o inventário e não foi desenhado para a unidade. Por isso a rastreabilidade se implanta como uma camada que captura o evento no ponto de uso e depois entrega ao ERP o consumo consolidado que ele espera receber.

O que a regulação exige

O marco UDI vem sendo adotado de forma escalonada nos principais mercados, com calendários próprios e em geral por classe de risco do dispositivo. O padrão se repete em todas as jurisdições: primeiro se exige que o produto chegue identificado e documentado, depois que o estabelecimento mantenha registro desses dados e, por último, que esse registro possa ser associado ao paciente.

A distinção que mais importa a um hospital é quem fica obrigado. Na maioria dos marcos a exigência nasce no fabricante e chega ao estabelecimento pela via do dado que ele deve receber e conservar. A União Europeia e o Chile vão um passo além e obrigam de forma direta o prestador.

Para uma operação que abastece mais de um país, a conclusão prática é capturar o dado completo desde o início. Registrar lote e validade custa o mesmo que registrar apenas a quantidade, e evita refazer o processo cada vez que muda a exigência local.

Normativa de rastreabilidade país a país, com prazos e bases de dados

Como implantar sem frear a operação clínica

O ponto de atrito é sempre o mesmo: o registro compete com o atendimento. Se rastrear exige que alguém digite um lote enquanto o procedimento avança, o registro é adiado e depois preenchido de memória.

Por isso a regra de projeto é que o evento se capture sozinho, no momento em que ocorre. O armário que registra a retirada, o portal que registra a saída e o leitor que registra a contagem geram o dado sem acrescentar uma tarefa à equipe clínica.

• Começar pelas famílias em que lote e validade têm consequência real: implantes, dispositivos de alto custo, consignação
• Exigir do fornecedor que a entrega chegue com os dados de rastreabilidade na nota ou na fatura, não em um e-mail à parte
• Organizar os dados mestres antes de instalar qualquer coisa: uma referência mal cadastrada arrasta o erro por todo o histórico
• Definir o que se faz quando algo chega sem identificação, porque vai acontecer
• Integrar o consumo ao sistema clínico e ao ERP, de modo que o registro sirva para faturar e repor, não apenas para cumprir