Normativa de rastreabilidade de dispositivos médicos, país a país
Os marcos de rastreabilidade de dispositivos médicos convergem para o mesmo padrão e diferem em algo decisivo: sobre quem recai a obrigação. Este guia compara Estados Unidos, União Europeia, Brasil, Chile, Colômbia, Argentina, México e Arábia Saudita.
Por que todos os marcos se parecem
Por trás de quase todas as regulações vigentes está o mesmo modelo: UDI, Unique Device Identification, o marco que padroniza como um dispositivo médico é identificado e que o fórum internacional de reguladores de dispositivos médicos promove.
A consequência prática é que as diferenças entre países não estão no formato do dado. Um GTIN é um GTIN em Santiago, em São Paulo e em Riad. As diferenças estão em três pontos: qual classe de risco entra primeiro, em que data e, sobretudo, de quem se exige.
Comparação por jurisdição
| Jurisdição | Marco | O que exige |
|---|---|---|
| Estados Unidos | Regra UDI da FDA, base de dados GUDID | Obriga quem aplica o rótulo, em geral o fabricante, a atribuir o UDI e a carregar a informação do produto na base pública. O estabelecimento de saúde não fica obrigado a registrar o UDI, salvo se ele próprio atuar como rotulador. |
| União Europeia | Regulamento 2017/745, artigo 27, base EUDAMED | Obriga os estabelecimentos de saúde a registrar e conservar, preferencialmente por meios eletrônicos, o UDI dos dispositivos implantáveis de classe III que recebem e entregam. Em vigor desde 26 de maio de 2021. |
| Brasil | RDC 591/2021, ajustada pela RDC 884/2024, base SIUD | Calendário por classe de risco: classe IV a partir de 10 de julho de 2025, classe III a partir de 10 de janeiro de 2026, classe II a partir de 10 de janeiro de 2027 e classe I a partir de 10 de janeiro de 2028. |
| Chile | Normas Técnicas 226 e 247 | A 226 obriga o prestador institucional a registrar a rastreabilidade até o momento do recebimento. A 247 estende esse registro dentro do estabelecimento, até o uso ou o implante no paciente, e é fiscalizável pela Superintendência de Saúde. |
| Colômbia | Resolução 1405 de 2022, artigo 15 | Incorporação do UDI-DI para assegurar a comercialização. Para os dispositivos de classe IIa registrados antes de fevereiro de 2024, o prazo é 9 de fevereiro de 2026. |
| Argentina | Disposição ANMAT 2303/2014 | Identificação com padrão GS1 e rastreabilidade ao longo da cadeia para um grupo definido de produtos médicos, dentro do Sistema Nacional de Rastreabilidade de Produtos Médicos. |
| Arábia Saudita | Requisitos UDI da SFDA, base Saudi-DI | O fabricante ou seu representante autorizado atribui o UDI por meio de uma agência emissora credenciada, GS1, HIBCC ou ICCBBA, e carrega o UDI-DI antes de colocar o dispositivo no mercado. |
| México | NOM-137-SSA1-2025 | Norma de rotulagem que admite código QR, RFID e outros meios eletrônicos como complemento da informação, sem adotar o marco UDI. |
Os calendários são atualizados com frequência e a referência vigente é sempre a publicação oficial de cada autoridade.
A diferença que mais importa: de quem se exige
Lidos em conjunto, os marcos se separam em duas famílias, e essa separação explica por que o mesmo projeto avança rápido em um país e trava em outro.
Na primeira família a obrigação nasce e termina na indústria. Estados Unidos e Arábia Saudita exigem que o fabricante atribua o identificador e carregue os dados em uma base pública. O hospital recebe um produto bem identificado, mas nenhuma norma lhe pede que registre algo. Ali a rastreabilidade interna é uma decisão de gestão, não de conformidade.
Na segunda família a obrigação chega ao estabelecimento. A União Europeia exige que o estabelecimento de saúde conserve o UDI dos implantáveis de classe III que recebe e entrega. O Chile vai além e exige o registro até o uso ou o implante no paciente. Ali a rastreabilidade interna deixa de ser opcional.
- Obrigação sobre o fabricante: Estados Unidos, Arábia Saudita, Brasil e Colômbia em sua etapa atual
- Obrigação que alcança o estabelecimento de saúde: União Europeia e Chile
- Marco de rotulagem sem adoção de UDI: México
- Rastreabilidade de cadeia sobre um grupo restrito de produtos: Argentina
Estados Unidos e União Europeia: os dois marcos de referência
A regra UDI da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos foi a primeira implantação em grande escala e fixou o vocabulário que o restante adotou depois. Obriga o responsável pelo rótulo, na maioria dos casos o fabricante, embora também possa ser um reembalador, um reprocessador ou quem monta um kit. Toda essa informação é carregada na base pública de identificadores.
O Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia introduziu a mudança que mais afeta um hospital. Seu artigo 27 obriga os estabelecimentos de saúde a registrar e conservar, preferencialmente por meios eletrônicos, o UDI dos dispositivos implantáveis de classe III que recebem e entregam. Vale desde 26 de maio de 2021 e se apoia na base europeia de dispositivos médicos.
Essa cláusula europeia é o antecedente direto do que depois apareceu no Chile: o reconhecimento de que a rastreabilidade se rompe justamente onde termina a cadeia de distribuição e começa o hospital.
América Latina: quatro velocidades distintas
O Brasil é o país da região com o calendário mais definido. A resolução que estabeleceu o UDI foi ajustada em 2024 para estender os prazos, e hoje a exigência entra por classe de risco, da classe IV até a classe I, com a base nacional de identificação como repositório.
O Chile é o único da região que chegou ao ponto de uso. A Norma Técnica 226 cobriu a rastreabilidade até o recebimento e a Norma Técnica 247 a estendeu dentro do estabelecimento, até o uso ou o implante, com fiscalização a cargo da Superintendência de Saúde.
A Colômbia avança pela via do registro sanitário: a incorporação do UDI-DI é condição para manter a comercialização, com prazos diferenciados por classe de risco.
A Argentina resolveu antes do restante, mas com outro alcance. Seu sistema nacional de rastreabilidade, apoiado no padrão GS1, cobre um grupo restrito de produtos médicos ao longo da cadeia.
O México é o caso distinto. Sua norma de rotulagem admite expressamente o código QR, o RFID e outros meios eletrônicos como complemento da informação da embalagem, mas não adota o marco UDI.
O que significa para quem abastece vários países
Para um fabricante ou distribuidor com operação regional, seguir cada calendário separadamente é a forma mais cara de cumprir. A alternativa é tratar o requisito mais exigente como padrão interno e aplicá lo em todos os lugares.
O custo de capturar o dado completo é praticamente o mesmo que o de capturar apenas a quantidade. Registrar lote, série e validade desde a origem evita refazer o processo cada vez que uma autoridade muda uma data ou incorpora uma classe de risco.
- Adotar uma agência emissora credenciada e usar o mesmo identificador em todos os mercados
- Etiquetar na origem, porque a etiquetagem no destino multiplica o trabalho por cada país
- Capturar lote, série e validade desde a primeira movimentação, ainda que o mercado local não exija
- Entregar os dados de rastreabilidade no documento de despacho, que é o que várias normas pedem ao prestador exigir
- Preparar a rastreabilidade interna do hospital onde a norma já a alcança, porque é a etapa seguinte no restante da região
Perguntas frequentes
Qual país exige mais em rastreabilidade de dispositivos médicos?
Depende de quem se olha. Para o fabricante, os marcos mais exigentes em carga de dados são o dos Estados Unidos e o da União Europeia. Para o estabelecimento de saúde, o mais exigente é o Chile, porque a Norma Técnica 247 obriga a registrar até o uso ou o implante no paciente.
O UDI é o mesmo em todos os países?
A estrutura sim. O identificador é composto por uma parte fixa que identifica o modelo e uma parte variável com lote, série e validade, emitida por uma agência credenciada como GS1, HIBCC ou ICCBBA. O que muda é a base de dados em que se declara e o calendário de exigibilidade.
O México exige UDI?
Não. Sua norma de rotulagem vigente admite o código QR, o RFID e outros meios eletrônicos para complementar a informação da embalagem, mas não incorpora o marco UDI.
Um hospital da região é obrigado a registrar o UDI?
Hoje depende do país. Na União Europeia sim, para implantáveis de classe III. No Chile o prestador institucional deve manter o registro dentro do estabelecimento. No restante da região a obrigação recai principalmente sobre a indústria, e o registro interno do hospital é uma decisão de gestão.
Convém esperar que a norma local exija?
O calendário costuma andar para a frente, não para trás, e o padrão se repete: primeiro se exige que o produto chegue identificado, depois que o estabelecimento o registre e, por último, que esse registro se associe ao paciente. Capturar o dado completo desde o início evita refazer o processo em cada etapa.
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