Norma Técnica 247 do Chile: o que exige dos prestadores institucionais de saúde

O que é a Norma Técnica 247

Seu nome completo é Norma Geral Técnica N° 247 sobre segurança e qualidade da atenção ao paciente quanto à rastreabilidade de dispositivos médicos em prestadores de saúde institucional. Foi emitida pelo Departamento de Segurança e Qualidade da Atenção da Subsecretaria de Redes Assistenciais do Ministério da Saúde do Chile e aprovada pelo Decreto Isento N° 33 de 2025.

Seu objetivo geral é implementar um sistema de registro de rastreabilidade de dispositivos médicos desde o recebimento até o uso ou implante no paciente, de modo a reduzir o risco de ocorrência de um evento adverso ou de um evento sentinela.

É aí que está a diferença que importa. A Norma Técnica 226 já obrigava a registrar a rastreabilidade dos dispositivos médicos até o momento do recebimento. A 247 pega esse ponto de chegada e o transforma em ponto de partida: exige seguir o dispositivo dentro do estabelecimento, esteja ele armazenado, em uso ou implantado em um paciente.

A 247 não substitui a 226, complementa. Os dados exigidos pela 226 seguem obrigatórios e a 247 acrescenta sobre eles o registro dentro do estabelecimento.

A quem obriga

O âmbito de aplicação é amplo e não distingue por porte nem por propriedade do estabelecimento.

• Prestadores institucionais de saúde e estabelecimentos assistenciais de atenção fechada
• Estabelecimentos de atenção aberta
• Setor público e setor privado igualmente
• Instituições das Forças Armadas e de Ordem e Segurança Pública

As quatro obrigações

A norma estabelece quatro exigências concretas para o prestador institucional.

• Contar com um sistema de registro, manual ou eletrônico, que consigne os dados mínimos. Pode ser um programa institucional centralizado ou ficar distribuído por serviço clínico, desde que os registros possam ser vinculados e consultados em sua totalidade
• Designar formalmente, mediante documento institucional da Direção Técnica, um profissional responsável pela implantação e seu substituto, com horas protegidas para essa função
• Registrar a rastreabilidade desde o recebimento e entrada do dispositivo até que ele permaneça no estabelecimento, seja armazenado, em uso ou implantado em um paciente
• Realizar ao menos uma simulação de rastreabilidade por ano, sobre um dispositivo escolhido ao acaso, revisando os processos, os tempos de resposta e a efetividade da implantação, e deixando um relatório escrito

A simulação anual é a prova prática de todo o resto. Um registro que existe mas não permite reconstruir a história de uma unidade em tempo razoável fica evidente justamente ali.

Os dados mínimos que devem ser consignados

Além dos dados que a Norma Técnica 226 já exige, a 247 pede o registro das seguintes informações do dispositivo e da área clínica.

• Estado do dispositivo, por exemplo no almoxarifado, em uso, implantado, em quarentena, em comodato, devolvido ao fornecedor, destruído, recolhido ou explantado
• Número de registro sanitário, quando couber e for exigido
• Forma de aquisição, por exemplo licitação pública, contratação direta, doação ou CENABAST
• Data do recebimento conforme do dispositivo
• Número de inventário, se couber
• Nome da área ou serviço clínico que utilizará o dispositivo, e data de recebimento nessa área

No caso dos dispositivos implantáveis, o registro deve alcançar os dados do paciente conforme o prontuário: documento de identidade, data de implante e de explante quando aplicável, nome do profissional que realiza o procedimento e nome da prestação cirúrgica ou procedimento. Para os demais dispositivos basta chegar até a localização.

A quais dispositivos se aplica

Em uma primeira etapa a norma se aplica aos dispositivos médicos priorizados: os equipamentos médicos incluídos na norma técnica sobre manutenção preventiva de equipamento médico crítico, os dispositivos considerados no Sistema de Acreditação de Prestadores Institucionais de Saúde e os implantáveis listados em seu anexo.

Como deve ser o registro e quem fiscaliza

A norma admite o papel, mas impõe condições que na prática o tornam difícil de sustentar. A informação deve estar atualizada, acessível e disponível para a fiscalização da autoridade competente. Não pode ser alterada com emendas nem deixar espaços em branco entre as anotações. E quando uma correção é necessária, deve ficar evidência dela e a assinatura de quem autorizou a mudança.

Esse conjunto de exigências descreve um registro com histórico de alterações e responsável identificado em cada movimentação, que é exatamente o que um sistema eletrônico entrega por concepção e um caderno não.

O cumprimento é fiscalizável pela Intendência de Prestadores da Superintendência de Saúde.

Como se cumpre na prática

A distância entre cumprir e não cumprir raramente está na vontade da equipe. Está em se o registro acontece sozinho ou depende de alguém escrevê lo depois.

• Identificar por unidade, com lote, série e validade, porque sem identificador único não há como reconstruir a história de uma peça
• Capturar o evento no ponto de uso, de modo que a retirada e o implante fiquem registrados sem acrescentar uma tarefa à equipe clínica
• Vincular o registro ao prontuário, que é o que a norma exige para os implantáveis
• Manter histórico de alterações, com autor e data em cada correção
• Conseguir responder à simulação anual em minutos, percorrendo o caminho completo de uma unidade escolhida ao acaso

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