Norma Técnica 247: qué exige a los prestadores institucionales de salud
La Norma General Técnica N° 247 obliga a los prestadores institucionales a registrar la trazabilidad de los dispositivos médicos desde que los reciben hasta que se usan o se implantan en el paciente. Esta guía resume qué pide, a quién obliga, qué datos hay que consignar y quién fiscaliza.
Qué es la Norma Técnica 247
Su nombre completo es Norma General Técnica N° 247 sobre seguridad y calidad de la atención de paciente respecto: trazabilidad de dispositivos médicos en prestadores de salud institucional. La emitió el Departamento de Seguridad y Calidad de la Atención de la Subsecretaría de Redes Asistenciales del Ministerio de Salud, y fue aprobada por el Decreto Exento N° 33 de 2025.
Su objetivo general es implementar un sistema de registro de trazabilidad de dispositivos médicos desde su recepción hasta su uso o implantación en el paciente, de modo de reducir el riesgo de que ocurra un evento adverso o un evento centinela.
Ahí está la diferencia que importa. La Norma Técnica 226 ya obligaba a registrar la trazabilidad de los dispositivos médicos hasta el momento de su recepción. La 247 toma ese punto de llegada y lo convierte en punto de partida: exige seguir el dispositivo dentro del establecimiento, esté almacenado, en uso o implantado en un paciente.
La 247 no reemplaza a la 226, la complementa. Los datos que pide la 226 siguen siendo exigibles y la 247 agrega sobre ellos el registro dentro del establecimiento.
A quién obliga
El ámbito de aplicación es amplio y no distingue por tamaño ni por propiedad del establecimiento.
- Prestadores institucionales de salud y establecimientos asistenciales de atención cerrada
- Establecimientos de atención abierta
- Sector público y sector privado por igual
- Instituciones de las Fuerzas Armadas y de Orden y Seguridad Pública
Las cuatro obligaciones
La norma establece cuatro exigencias concretas para el prestador institucional.
- Contar con un sistema de registro, manual o electrónico, que consigne los datos mínimos. Puede ser un programa institucional centralizado o quedar repartido por servicio clínico, siempre que los registros se puedan vincular y consultar en su totalidad
- Designar formalmente, mediante documento institucional de la Dirección Técnica, a un profesional responsable de la implementación y a su reemplazante, con horas protegidas para esa función
- Registrar la trazabilidad desde la recepción e ingreso del dispositivo hasta que permanezca en el establecimiento, ya sea almacenado, en uso o implantado en un paciente
- Realizar al menos una simulación de trazabilidad al año, sobre un dispositivo elegido al azar, revisando los procesos, los tiempos de respuesta y la efectividad de la implementación, y dejando un informe escrito
La simulación anual es la prueba práctica de todo lo demás. Un registro que existe pero que no permite reconstruir la historia de una unidad en un tiempo razonable queda en evidencia justamente ahí.
Los datos mínimos que hay que consignar
Además de los datos que ya exige la Norma Técnica 226, la 247 pide registrar la siguiente información del dispositivo y del área clínica.
- Estado del dispositivo, por ejemplo en bodega, en uso, implantado, en cuarentena, en comodato, devuelto al proveedor, destruido, retirado o explantado
- Número de registro sanitario, cuando corresponda y sea exigido
- Forma de adquisición, por ejemplo licitación pública, trato directo, donación o CENABAST
- Fecha de la recepción conforme del dispositivo
- Número de inventario, si corresponde
- Nombre del área o servicio clínico que utilizará el dispositivo, y fecha de recepción en esa área
En el caso de los dispositivos implantables, el registro debe llegar hasta los datos del paciente según ficha clínica: RUN, fecha de implantación y de explantación cuando aplique, nombre del profesional que la realiza y nombre de la prestación quirúrgica o procedimiento. Para el resto de los dispositivos basta con llegar hasta la ubicación.
A qué dispositivos se aplica
En una primera etapa la norma se aplica a los dispositivos médicos priorizados: los equipos médicos incluidos en la norma técnica sobre mantenimiento preventivo de equipamiento médico crítico, los dispositivos considerados en el Sistema de Acreditación de Prestadores Institucionales de Salud, y los implantables listados en su anexo.
| Categoría | Dispositivos implantables con registro exigible |
|---|---|
| Traumatológicos | Implantes de cadera, prótesis de rodilla, prótesis de extremidad superior e inferior, implante de barras ortopédica, reemplazo vertebral y estimulador de crecimiento |
| Cardiológicos | Marcapaso y desfibrilador implantables, resincronizadores cardiacos, filtro de vena cava, prótesis vascular, stent coronario, anillo mitral o tricuspídeo, válvula mecánica, válvula biológica aórtica o mitral e implante de asistencia ventricular |
| Reconstructivos | Mallas de soporte de vejiga e implantes mamarios |
| Oftalmológicos | Lente intraocular, implante corneal y stent oftálmico |
| Dental | Implantes dentales |
| Neurológicos | Válvula de hidrocefalia, sistemas de neuroestimulación para incontinencia y para la marcha, estimulación del nervio vago, generador de impulsos implantable para analgesia y sistema de medición de presión intracraneana |
| Infusión | Puertos implantables |
| Gástrico | Prótesis gastroesofágica, balón intragástrico, banda para gastroplastía y marcapaso gástrico |
| Auditivo | Implante coclear |
| Ginecológicos | Anticonceptivos implantables, incluidos los dispositivos intrauterinos |
Cómo debe ser el registro y quién fiscaliza
La norma admite el papel, pero le pone condiciones que en la práctica lo hacen difícil de sostener. La información debe estar actualizada, accesible y disponible para la fiscalización de la autoridad competente. No puede alterarse con enmiendas ni dejar espacios en blanco entre anotaciones. Y cuando una corrección es necesaria, debe quedar evidencia de ella y la firma de quien autorizó el cambio.
Ese conjunto de exigencias describe un registro con historial de cambios y responsable identificado en cada movimiento, que es exactamente lo que un sistema electrónico entrega por diseño y un cuaderno no.
El cumplimiento es fiscalizable por la Intendencia de Prestadores de la Superintendencia de Salud.
Cómo se cumple en la práctica
La distancia entre cumplir y no cumplir rara vez está en la voluntad del equipo. Está en si el registro ocurre solo o depende de que alguien lo escriba después.
- Identificar por unidad, con lote, serie y vencimiento, porque sin identificador único no hay forma de reconstruir la historia de una pieza
- Capturar el evento en el punto de uso, de manera que el retiro y la implantación queden registrados sin agregar una tarea al equipo clínico
- Vincular el registro con la ficha clínica, que es lo que la norma exige para los implantables
- Mantener historial de cambios, con autor y fecha en cada corrección
- Poder responder la simulación anual en minutos, recorriendo el camino completo de una unidad elegida al azar
Preguntas frecuentes
¿La Norma Técnica 247 reemplaza a la 226?
No. La complementa. La 226 cubre la trazabilidad hasta el momento de la recepción por el prestador institucional, y sus datos siguen siendo exigibles. La 247 agrega el registro dentro del establecimiento, desde esa recepción hasta el uso o la implantación en el paciente.
¿Sirve un registro en papel?
La norma admite el registro manual, pero exige que no tenga enmiendas ni espacios en blanco, que las correcciones dejen evidencia y la firma de quien las autorizó, y que la información esté accesible para fiscalización. Sostener eso en papel a lo largo de un año, en varios servicios, es posible pero costoso.
¿Quién fiscaliza el cumplimiento?
La Intendencia de Prestadores de la Superintendencia de Salud.
¿Qué es la simulación anual de trazabilidad?
Es un ejercicio obligatorio, al menos una vez al año: el responsable designado elige un dispositivo al azar y reconstruye su trazabilidad completa, revisando los procesos, los tiempos de respuesta y la efectividad de la implementación. El resultado queda en un informe escrito.
¿Se aplica también a la atención abierta?
Sí. El ámbito de aplicación incluye a los establecimientos asistenciales de atención cerrada y abierta, del sector público y privado, y a las instituciones de las Fuerzas Armadas y de Orden y Seguridad Pública.
¿Qué se registra en los dispositivos que no son implantables?
El registro debe llegar hasta la ubicación del dispositivo, es decir bodega, área o unidad clínica. Los datos del paciente solo se exigen para los implantables incluidos en la norma.
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