Normativa de trazabilidad de dispositivos médicos, país por país
Los marcos de trazabilidad de dispositivos médicos convergen hacia el mismo estándar y difieren en algo decisivo: en quién recae la obligación. Esta guía compara Estados Unidos, la Unión Europea, Brasil, Chile, Colombia, Argentina, México y Arabia Saudita.
Por qué todos los marcos se parecen
Detrás de casi todas las regulaciones vigentes está el mismo modelo: UDI, Unique Device Identification, el marco que estandariza cómo se identifica un dispositivo médico y que promueve el foro internacional de reguladores de dispositivos médicos.
La consecuencia práctica es que las diferencias entre países no están en el formato del dato. Un GTIN es un GTIN en Santiago, en São Paulo y en Riad. Las diferencias están en tres puntos: qué clase de riesgo entra primero, en qué fecha, y sobre todo a quién se le exige.
Comparación por jurisdicción
| Jurisdicción | Marco | Qué exige |
|---|---|---|
| Estados Unidos | Regla UDI de la FDA, base de datos GUDID | Obliga a quien aplica la etiqueta, en general el fabricante, a asignar el UDI y a cargar la información del producto en la base pública. El establecimiento de salud no queda obligado a registrar el UDI, salvo que él mismo actúe como etiquetador. |
| Unión Europea | Reglamento 2017/745, artículo 27, base EUDAMED | Obliga a los establecimientos de salud a registrar y conservar, de preferencia por medios electrónicos, el UDI de los dispositivos implantables de clase III que reciben y entregan. Vigente desde el 26 de mayo de 2021. |
| Brasil | RDC 591/2021, ajustada por la RDC 884/2024, base SIUD | Calendario por clase de riesgo: clase IV desde el 10 de julio de 2025, clase III desde el 10 de enero de 2026, clase II desde el 10 de enero de 2027 y clase I desde el 10 de enero de 2028. |
| Chile | Normas Técnicas 226 y 247 | La 226 obliga al prestador institucional a registrar la trazabilidad hasta el momento de la recepción. La 247 extiende ese registro dentro del establecimiento, hasta el uso o la implantación en el paciente, y es fiscalizable por la Superintendencia de Salud. |
| Colombia | Resolución 1405 de 2022, artículo 15 | Incorporación del UDI-DI para asegurar la comercialización. Para los dispositivos de clase IIa registrados antes de febrero de 2024, el plazo es el 9 de febrero de 2026. |
| Argentina | Disposición ANMAT 2303/2014 | Identificación con estándar GS1 y trazabilidad a lo largo de la cadena para un grupo definido de productos médicos, dentro del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos. |
| Arabia Saudita | Requisitos UDI de la SFDA, base Saudi-DI | El fabricante o su representante autorizado asigna el UDI con una agencia emisora acreditada, GS1, HIBCC o ICCBBA, y carga el UDI-DI antes de poner el dispositivo en el mercado. |
| México | NOM-137-SSA1-2025 | Norma de etiquetado que admite código QR, RFID y otros medios electrónicos como complemento de la información, sin adoptar el marco UDI. |
Los calendarios se actualizan con frecuencia y la referencia vigente es siempre la publicación oficial de cada autoridad.
La diferencia que más importa: a quién se le exige
Leídos en conjunto, los marcos se separan en dos familias y esa separación explica por qué el mismo proyecto avanza rápido en un país y se estanca en otro.
En la primera familia la obligación nace y termina en la industria. Estados Unidos y Arabia Saudita exigen que el fabricante asigne el identificador y cargue los datos en una base pública. El hospital recibe un producto bien identificado, pero ninguna norma le pide registrar nada. Ahí la trazabilidad interna es una decisión de gestión, no de cumplimiento.
En la segunda familia la obligación llega al establecimiento. La Unión Europea exige que el establecimiento de salud conserve el UDI de los implantables de clase III que recibe y entrega. Chile va más lejos y exige el registro hasta el uso o la implantación en el paciente. Ahí la trazabilidad interna deja de ser opcional.
- Obligación sobre el fabricante: Estados Unidos, Arabia Saudita, Brasil y Colombia en su etapa actual
- Obligación que alcanza al establecimiento de salud: Unión Europea y Chile
- Marco de etiquetado sin adopción de UDI: México
- Trazabilidad de cadena sobre un grupo acotado de productos: Argentina
Estados Unidos y Unión Europea: los dos marcos de referencia
La regla UDI de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos fue la primera implementación a gran escala y fijó el vocabulario que después adoptó el resto. Obliga al responsable de la etiqueta, que en la mayoría de los casos es el fabricante, aunque también puede serlo un reenvasador, un reprocesador o quien arma un kit. Toda esa información se carga en la base pública de identificadores.
El Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea introdujo el cambio que más afecta a un hospital. Su artículo 27 obliga a los establecimientos de salud a registrar y conservar, de preferencia por medios electrónicos, el UDI de los dispositivos implantables de clase III que reciben y entregan. Rige desde el 26 de mayo de 2021 y se apoya en la base europea de dispositivos médicos.
Esa cláusula europea es el antecedente directo de lo que después apareció en Chile: el reconocimiento de que la trazabilidad se corta justamente donde termina la cadena de distribución y empieza el hospital.
Latinoamérica: cuatro velocidades distintas
Brasil es el país de la región con el calendario más definido. La resolución que estableció el UDI fue ajustada en 2024 para extender los plazos, y hoy la exigencia entra por clase de riesgo, desde la clase IV hasta la clase I, con la base nacional de identificación como repositorio.
Chile es el único de la región que llegó al punto de uso. La Norma Técnica 226 cubrió la trazabilidad hasta la recepción y la Norma Técnica 247 la extendió dentro del establecimiento, hasta el uso o la implantación, con fiscalización a cargo de la Superintendencia de Salud.
Colombia avanza por la vía del registro sanitario: la incorporación del UDI-DI es condición para mantener la comercialización, con plazos diferenciados por clase de riesgo.
Argentina resolvió antes que el resto, pero con otro alcance. Su sistema nacional de trazabilidad, apoyado en el estándar GS1, cubre un grupo acotado de productos médicos a lo largo de la cadena.
México es el caso distinto. Su norma de etiquetado admite expresamente el código QR, el RFID y otros medios electrónicos como complemento de la información del envase, pero no adopta el marco UDI.
Qué significa para quien abastece varios países
Para un fabricante o un distribuidor con operación regional, seguir cada calendario por separado es la forma más cara de cumplir. La alternativa es tratar el requisito más exigente como el estándar interno y aplicarlo en todas partes.
El costo de capturar el dato completo es prácticamente el mismo que el de capturar solo la cantidad. Registrar lote, serie y vencimiento desde el origen evita rehacer el proceso cada vez que una autoridad mueve una fecha o incorpora una clase de riesgo.
- Adoptar una agencia emisora acreditada y usar el mismo identificador en todos los mercados
- Etiquetar en origen, porque el etiquetado en destino multiplica el trabajo por cada país
- Capturar lote, serie y vencimiento desde el primer movimiento, aunque el mercado local todavía no lo exija
- Entregar los datos de trazabilidad en el documento de despacho, que es lo que varias normas piden al prestador exigir
- Preparar la trazabilidad interna del hospital donde la norma ya la alcanza, porque es la etapa que sigue en el resto de la región
Preguntas frecuentes
¿Qué país exige más en materia de trazabilidad de dispositivos médicos?
Depende de a quién se mire. Para el fabricante, los marcos más exigentes en carga de datos son el de Estados Unidos y el de la Unión Europea. Para el establecimiento de salud, el más exigente es Chile, porque la Norma Técnica 247 obliga a registrar hasta el uso o la implantación en el paciente.
¿El UDI es el mismo en todos los países?
La estructura sí. El identificador se compone de una parte fija que identifica el modelo y una parte variable con lote, serie y vencimiento, emitida por una agencia acreditada como GS1, HIBCC o ICCBBA. Lo que cambia es la base de datos donde se declara y el calendario de exigibilidad.
¿México exige UDI?
No. Su norma de etiquetado vigente admite el código QR, el RFID y otros medios electrónicos para complementar la información del envase, pero no incorpora el marco UDI.
¿Un hospital de la región está obligado a registrar el UDI?
Hoy depende del país. En la Unión Europea sí, para implantables de clase III. En Chile el prestador institucional debe mantener el registro dentro del establecimiento. En el resto de la región la obligación recae principalmente en la industria, y el registro interno del hospital es una decisión de gestión.
¿Conviene esperar a que la norma local lo exija?
El calendario suele moverse hacia adelante, no hacia atrás, y el patrón se repite: primero se exige que el producto llegue identificado, después que el establecimiento lo registre y por último que ese registro se asocie al paciente. Capturar el dato completo desde el inicio evita rehacer el proceso en cada etapa.
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